復方氨基酸輸液的制備工藝及車間布局設計
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目錄
第一章 前言
1.1 簡介
1.2 輸液的分類及臨床用途
1.3 輸液的質量要求
1.4 復方氨基酸輸液劑的簡介
第二章 工藝設計與說明
2.1 工藝流程圖
2.2處方概述
2.2.1 處方
2.2.2 輔料的選擇原則
2.3 制藥用水制備
2.3.1 去離子水制備
2.3.2 純水的蒸餾
2.4 原材料的制備
2.4.1 濃配
2.4.2 過濾
2.4.3 稀配
2.4.4 粗濾和精濾
2.5 輸液瓶的清洗
2.5.1 瓶外清洗
2.5.2 清潔劑處理
2.5.3 飲用水處理
2.5.4 純水清洗
2.6 隔離膜的處理
2.7 橡皮塞的處理
2.8 灌裝工序
2.9 滅菌與質檢工序
2.10 產品的包裝工序
2.11 入庫與貯存
第三章 物料衡算
3.1 物料衡算的基礎
3.2 物料衡算的基準
3.3物料衡算條件
3.4 物料衡算的范圍
3.5 物料衡算：
第四章 設備選型
4.1工藝設備設計與選型的步驟
4.2 全套生產線概述
4.3 啟蓋機
4.4 外洗機
4.5 超聲波洗瓶機
4.6 GFA1型灌封機
4.7 上瓶機、卸瓶機、燈檢機
第五章 參考文獻
第二章 工藝設計與說明
2.1 工藝流程圖*******************************************
2.2處方概述
2.2.1 處方
【復方氨基酸輸液配方】
L-賴氨酸鹽酸鹽19.2g L-精氨酸鹽酸鹽10.9g L-組氨酸鹽酸鹽4.7g
L-半胱氨酸鹽酸鹽1.0g L-異亮氨酸6.6g L-亮氨酸10.0g
L-纈氨酸6.4g L-苯丙氨酸8.6g L-蘇氨酸7.0g
L-色氨酸3.0g L-蛋氨酸6.8g L-甘氨酸6.0g
亞硫酸氫鈉0.5g 注射用水加至1000ml
2.2.2 輔料的選擇原則
任何藥劑在制備過程中都要選用一些輔料。
選擇輔料一般基于如下原則：
a) 加入輔料應增加藥物的物理及化學穩定性。
b) 輔料與藥物混合后所得的混合物料應有適當的流動性和分散性。
c) 選用輔料應能提高至少不妨礙制劑的藥效
d) 輔料的加入不會增添制劑的毒副反應，最好能改善制劑質量。
2.3 制藥用水制備
本工藝制備復方氨基酸輸液500 ml，需要大量的注射用水，本工藝中以飲用水為原水，首先進行去離子操作，運用離子交換技術，得到一定純度的去離子水。再經過蒸餾操作，得到我們所需要的注射用水和蒸餾水。
2.3.1 去離子水制備
離子交換系統是通過陰、陽離子交換樹脂對水中的各種陰、陽離子進行置換的一種傳統水處理工藝
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