固體制劑生產設備清潔再驗證方案
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1. 主題內容與適用范圍
本方案規定了公司固體制劑生產設備2010年清潔、消毒再驗證的內容、過程和方法。
本方案適用于公司固體制劑生產設備2010年清潔消毒再驗證的管理。
2. 相關文件
《藥品生產質量管理規范》
《藥品生產驗證指南》
《2010年度驗證總計劃》
3. 驗證目的
通過對固體制劑生產設備清潔程序的再驗證，從目檢、化學和微生物的角度試驗并證明固體制劑生產設備清潔消毒過程合理、有效，能夠保證每次經清潔消毒后重新用于生產時，沒有來自上品種及清潔過程所帶來的污染。
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