百級潔凈室空調改造
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- 百級潔凈室空調改造由于企業異地搬遷，我公司凍干車間整體新建。根據《藥品生產質量管理規范》（GMP98版）的要求，結合我們制劑品種的生產質量環境要求，生產車間凈化級別主要有十萬級、萬級、無菌萬級、百級。百級位于車間內區，主要用于制劑的灌封、分裝、加塞、凍干等部位。空調送風方式如下：十萬級、萬級、無菌萬級、百級分別使用獨立空調系統進行本區域空氣調節控制；潔凈房間送風方式采用上送風，側下回風方式；潔凈房間的溫度、濕度由本區域內的空調機組集中控制；潔凈房間的消毒是通過空調系統，采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我們在百級區域空調系統施工安裝及百級測試過程中出現的問題及采取的措施做簡要討論。
目前，藥品生產潔凈廠房的百級控制區域一般有局部百級和全室百級兩種形式。局部百級面積通常較小，周圍環境是萬級潔凈區。如生產工藝沒有特殊要求，百級區域的環境參數同萬級潔凈區要求一致，通常為溫度為18-26℃；濕度為45%-65%；噪聲小于65dB；照度應大于300LX。百級潔凈區空調一般采用自循環方式，大體可分為：第一種，帶有冷熱源控制的空氣處理機組+高效送風單元；第二種，自帶風機的高效層流罩送風單元（此部分可以為層流罩或FFU）.百級潔凈區的溫濕度由一次風量補充處理系統來保證，局部百級區域的溫濕度也可由新風處理系統控制。
我公司凍干車間生產線、無菌灌封區采用全室百級。先期設計采用的是在百級區上部設靜壓箱，百級區內吊頂滿布FFU送風單元(見圖1)。
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