美羅培南（三水化合物）原料藥的車間設計
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- 第1章 產品概述本次設計主要是美羅培南（三水化合物）原料藥的車間設計。美羅培南是以縮合物、四氫呋喃、鈀炭、甲醇、氫氣等為原料，經加氫還原得美羅培南（三水化合物）粗品，再經精制得美羅培南（三水化合物）成品，總收率為86.50%。精品含量99.0%。
為實現工業化生產，根據任務書中的內容，以250天為基準，生產25噸的美羅培南（三水化合物）原料藥，進行車間設計以及綜合考慮共用設備問題。
在設計中，首先對原料藥生產的設計依據進行了說明，然后對產品進行了介紹。結合工藝流程，繪制了帶控制點的工藝流程圖；其次，以設備為單位進行了物料衡算，列出了各設備的進出物料平衡表。以此為基礎，完成熱量衡算，確定了加熱和冷卻介質的用量。同時，進行了設備選型計算，確定各設備的型號和生產能力。此外，又根據山西省太原市尖草坪地區的風向特點、安全、消防的需要，設計了矩形車間，并根據所選的設備繪制了工藝設備安裝的平面布置圖，并對主管線分布進行了初步設計。在設計中，也建立消防等安全防范制度，最后對生產情況進行了詳細的勞動組織和人員安排。最后，結合工藝中產生的廢棄物性質和排放量，制定了綜合利用和“三廢”的初步處理方法。
關鍵詞：美羅培南；車間布置；工藝設計
第1章 產品概述
1.1產品簡介
1.1.1 產品用途
美羅培南（meropenem）是非腸道給藥的半合成碳青霉烯類抗生素，具有廣譜抗菌活性，對綠膿桿菌、腸桿菌、流感嗜血菌及厭氧菌具有強的抗菌活性，在臨床上可用于治療敏感菌引起的各種感染，如慢性支氣管急性惡化，下呼吸道感染、泌尿系統感染、腹腔感染、細菌性腦膜炎及敗血癥等。
1.1.2 名稱及結構
中文名稱：美羅培南（三水化合物）
中文同義詞：美諾配南；麥諾派南；美羅陪南；美洛培南
拼音名稱：Mei Luo Pei Nan
英文名稱：Meropenem
CAS 號：96036-03-2
分子式：C17H25N3O5S·3H2O
分子量：423.51
化學結構：
所屬類別：β-內酰胺類抗生素。
貯藏：密封，在涼暗干燥處保存。
制劑：注射用美羅培南
1.1.3 理化性質
美羅培南（三水化合物）為白色或微黃色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在丙酮、乙醇或乙醚中不溶；在0.1mol/L氫氧化鈉中溶解，在0.1mol/L鹽酸。熔點為150℃～153℃；沸點為627.4 at 760mmHg
1.1.4 藥理及臨床用途
1.藥理作用
美羅培南為人工合成的廣譜碳青霉烯類抗生素，通過抑制細菌細胞壁的合成而產生抗菌作用，美羅培南容易穿透大多數革蘭陽性和陰性細菌的細胞壁，而達到其作用靶點青霉素結合蛋白（PBPS）。除金屬β-內酰胺酶以外，其對大多數β-內酰胺酶（包括由革蘭陽性菌及革蘭陰性菌所產生的青霉素酶和頭孢菌素酶）的水解作用具有較強的穩定性。美羅培南不宜用于治療對甲氧西林耐藥的葡萄球菌感染，有時對其它碳青霉烯類的耐藥菌株亦表現出交叉耐藥性。體外試驗顯示，對一些綠膿桿菌的分離菌株，美羅培南與氨基糖苷類抗生素合用可產生協同作用。
2. 毒理研究
遺傳毒性：細菌回復致突變試驗，中國倉鼠卵巢細胞HGPMT試驗、人淋巴細胞基因培養試驗、小鼠微核試驗結果均未發現有潛在的致突變作用。
生殖毒性：大鼠給予美羅培南，劑量達1000mg/kg/d，獼猴劑量達360mg/kg/d（以AUC比較，分別相當于人每8小時1克劑量時暴露量的1.8及3.7倍），未見有生殖毒性，也未發現對生育力和與胎兒的損害，但大鼠劑量≥250mg/kg/d（以AUC比較，分別相當于人每8小時1克劑量時暴露量的0.4倍）時，胎仔體重出現輕微異常改變
3.臨床用途
美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的下列感染：
子宮內膜炎發病部位
肺炎（包括院內獲得性肺炎）；尿路感染；婦科感染：如子宮內膜炎和盆腔炎等；皮膚軟組織感染；腦膜炎；敗血癥。
經驗性治療，對成人粒細胞減少癥伴發熱患者，可單獨應用本品或聯合抗病毒藥或抗真菌藥使用。
美羅培南單用或與其他它抗微生物制劑聯合使用可用于治療復數菌感染。
對于中性粒細胞減少或原發性、繼發性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無本品的使用經驗。
1.2 設計任務
1.2.1設計題目
無菌化學原料藥美羅培南車間設計
1.2.2 設計基礎條件
一、產品名稱與設計規模
根據設計任務，設計規模詳見下表1-1
表1-1 設計規模
產品名稱 設計規模
（t /a） 含量 包裝規格 其他
美羅培南
（三水化合物） 25 99 % 鋁聽 5Kg /聽 無菌原料藥
二、工藝路線
以縮合物、四氫呋喃、鈀炭、甲醇、氫氣等為原料，經加氫還原得美羅培南（三水化合物）粗品，再經精制得美羅培南（三水化合物）成品。
（1）還原工序
以縮合物、四氫呋喃、鈀炭、甲醇、氫氣等為原料，進行還原反應、減壓蒸餾、大孔樹脂吸附、濃縮、析晶、干燥，得到美羅培南（三水化合物）粗品。
（2）精制工序
以粗品、注射用水、活性炭、丙酮等為原料，進行溶解脫色、重結晶、干燥，得到美羅培南（三水化合物）成品。
三、生產制度
1. 年工作日：250 天
2. 生產班次：兩班/三班、8小時/班。工序具體生產班制按操作周期確定。
3. 生產方式：間歇式生產。
四、有關要求
1. 車間設計應遵循國家的有關方針政策，符合國家現有關建設標準及《藥品生產質量管理規范》（GMP）（2010年修訂）的規定。
2. 采取可行的措施減少車間對環境的不利影響，并對排出的污染物提出合理的治理方案。
3. 采取消除、預防或降低裝置危險性、提高裝置安全運行等級的安全衛生措施。
4. 在滿足功能和法規的前提下，盡可能降低項目投資。...
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