HA一07一VR一2020一020口罩本體制造機驗證方案HA一A2KZ20001
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- HA-07-VR-2020-020口罩本體制造機驗證方案HA-A2KZ200011.1設備描述
JY-平面口罩機生產線主要用于南京宏安醫療科技有限公司生產各種規格的口罩，該設備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業，性能穩定，操作簡單，包裝成品美觀，質量良好，符合醫用口罩的制作質量要求。
1.2設備主要技術參數
1、電源電壓：AC380V50HZ
2、裝機容量：5kW
3、設計速度：60-100片1分鐘
4、最佳速度：80-120片/分鐘
5、外型尺寸：2000*1200*1450毫米
6、整機自重：800公斤
2.驗證目的
為證明JY-平面口罩機生產線滿足生產操作要求以及運行的穩定性，確保生產的產品符合生產產品質量要求，即對JY-平面口罩機生產線進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。
3.驗證范圍
本方案適用于南京宏安醫療科技有限公司二樓生產車間JY-平面口罩機生產線的安裝、運行和性能確認。
4.驗證小組成員
序號 姓名 所在部門 職責
1 徐長月 質量部 負責審閱批設備準驗證方案、批準報告。
2 劉福柱 質量部 負責驗證方案的審核，并組織驗證工作的實施及各部門的協調，保證驗證工作有序的進行，負責審核相關數據的準確性，真實性。
3 李天杰 技術部 負責對性能驗證方案的起草和組織生產車間按照驗證計劃進行實施，負責現場對操作過程進行指導，審閱設備驗證方案，數據和最后的報告以及驗證對所需的測試項目是否全部完成可上報批準。
4 錢學標 工程部 負責對安裝驗證和運行驗證方案的實施，并保證驗證期間公用設施，設備的正常運行，以及儀器，儀表，量具等的校正提供及時可靠的支持和服務。
5 鄭小芳 生產部 負責對驗證方案的實施并負責按設備規程和現行的作業指導書進行操作，對生產實際數據收集上報。
6 陳夢嵐 品管部 負責對樣品的取樣及檢驗，并出具檢驗結果報告，負責對生產過程的確認及實時監控。
7 校月丹 QC 負責現場產品的檢驗確認。
8 劉穩 技術部 負責對驗證方案的編制以及具體項目的實施，所有報告的匯總及復核確認。
5.驗證進度計劃
驗證從2020年1月開始，至性能確認結束。
6.驗證依據
6.1 《醫療器械生產質量管理規范》
6.2 JY-平面口罩機生產線使用說明書
6.3 《FT平面口罩機操作規程》
7.驗證
7.1設備基本情況
設備廠家：張家港市久屹機械制造有限公司
設備名稱：JY-平面口罩機生產線
使用部門：宏安醫療科技有限公司二樓凈化車間
7.2驗證判斷標準
7.2.1安裝確認判斷標準
設備應具備的技術資料應齊全歸檔，設備安裝符合實際設計要求。
7.2.2運行確認判斷標準
安裝確認后，空機運轉檢測設備各部件應性能完好，操作各控制器應靈活有效，并能完全達到規定的技術指標和使用要求...
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